《藥品管理法實施條例》修訂草案公開征求意見

日前，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。對于鼓勵創新、加快藥品可及，征求意見稿帶來諸多“福利”。其中，首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，首個上市的罕見病新藥，首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥等，將享受一定的市場獨占期。

支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新

在鼓勵創新方面，征求意見稿提出，將完善藥物創新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新，支持以臨床價值為導向的藥物創新，支持企業采用先進技術裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。同時，支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的研究與創新，加強藥品知識產權保護，提高藥品自主創新能力。

對于加快上市通道，征求意見稿提出，國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發創新，縮短藥物研發和審評進程。國務院藥品監督管理部門應當明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。

首個上市的兒童專用新品種、劑型和規格，給予市場獨占期

比如，在兒童用藥方面，征求意見稿提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。同時，鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發計劃。

罕見病新藥，市場獨占期可享7年

在罕見病方面，征求意見稿提出，國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。

征求意見稿特別提出，對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。

首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期

此外，對于仿制藥發展，征求意見稿也帶來 “紅利”。征求意見稿提出，國家鼓勵仿制藥發展，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。